Shilpa Medicare đảm bảo SEC-CDSCO chấp thuận cho viên nén axit nor-ursodeoxycholic, ra mắt thị trường cho NASH

Shilpa Medicare đảm bảo SEC-CDSCO chấp thuận cho viên nén axit nor-ursodeoxycholic, ra mắt thị trường cho NASH

RAICHUR, Ấn Độ, ngày 13 tháng 3 năm 2025 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED), một nhà sản xuất API và công thức hàng đầu, thông báo rằng Ủy ban Chuyên môn (SEC) của CDSCO đã phê duyệt Thuốc Mới đang Nghiên cứu (IND) – Viên nén Axit Nor Ursodeoxycholic (Nor UDCA) 500 mg – và khuyến nghị cấp phép lưu thông trên thị trường để điều trị bệnh gan nhiễm mỡ không do đồ uống có cồn (NAFLD).

NAFLD, căn bệnh gan phổ biến nhất, gây ảnh hưởng đến khoảng 25% dân số toàn cầu (1,2 tỷ người), trong đó có 188 triệu người ở Ấn Độ. Nếu không được điều trị, NAFLD có thể tiến triển thành viêm gan nhiễm mỡ không do đồ uống có cồn (NASH), một tình trạng nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong.

Shilpa Medicare Ltd. trước đó đã hoàn thành các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 của sản phẩm mới này là viên nén Axit SMLNUD07 – Nor Ursodeoxycholic (Nor UDCA) - và đã trình bày kết quả của thử nghiệm có tên 'Nghiên cứu giai đoạn III, Ngẫu nhiên, Mù Đôi, có đối chứng giả dược, đa trung tâm, Nhóm song song' nhằm đánh giá độ an toàn và hiệu quả của Axit Nor-Ursodeoxycholic 500 mg ở những bệnh nhân mắc bệnh gan nhiễm mỡ không do đồ uống có cồn cho SEC.

Thử nghiệm này đã đáp ứng tất cả các mục tiêu chính về độ hiệu quả, cho thấy sự cải thiện đáng kể ở giai đoạn gan nhiễm mỡ. Những phát hiện chính gồm:

  • Đảo ngược Tình trạng Xơ gan: 83,3% số người tham gia có tình trạng xơ gan được đảo ngược, những người còn lại còn lại có tình trạng ổn định.
  • Chuẩn hóa ALT: Nồng độ alanine transaminase (ALT) tăng cao, một dấu hiệu chính của NAFLD, đã trở lại mức bình thường ở khoảng 90% số người tham gia trong vòng 12 tuần.

Những kết quả này đưa Nor UDCA trở thành liệu pháp đột phá để điều trị NAFLD, mang lại nhiều ưu điểm hơn UDCA thông thường, bao gồm tác dụng lợi mật tăng cường, khả năng kháng amid hóa, đặc tính chống viêm và giảm xơ gan.

Bình luận về sự phát triển này, Ông Vishnukant Bhutada – Giám đốc Điều hành, Shilpa Medicare Limited, cho biết: 'Chúng tôi rất hài lòng với sự chấp thuận này từ SEC và hy vọng sẽ sớm được phê duyệt để lưu thông trên thị trường. Chúng tôi cam kết hợp tác chặt chẽ với các cơ quan quản lý để đưa phương pháp điều trị tiên tiến này đến với bệnh nhân nhanh nhất có thể và hy vọng có thể ra mắt tại Ấn Độ trong năm tài chính tới. Việc phê duyệt phân tử NCE này thể hiện tinh thần thực sự của Shilpa, 'Đổi mới vì chăm sóc sức khỏe giá phải chăng', luôn hướng đến những nhu cầu chưa được đáp ứng của một nhóm bệnh nhân lớn. Với phê duyệt tại Ấn Độ, chúng tôi có kế hoạch liên hệ với các cơ quan quản lý toàn cầu để tìm kiếm lời khuyên khoa học cho việc giới thiệu sản phẩm mới này ra quốc tế.'

Được thành lập vào năm 1987, Shilpa Medicare cung cấp API, Công thức và Sản phẩm Sinh học với các cơ sở được các cơ quan quản lý lớn phê duyệt. Công ty cũng được công nhận là đơn vị cung cấp các giải pháp CDMO trọn gói cho các khách hàng trên toàn cầu.

Để được giải đáp thắc mắc: info@vbshilpa.com.

Logo: https://cdn.trangcongnghe.vn/uploads/posts/2025-03/shilpa-medicare-m-bo-sec-cdsco-chp-thun-cho-vien-nen-axit-nor-ursodeoxycholic-ra-mt-th-trng-cho-nash-2.jpg

 


nguồn: Shilpa Medicare Limited Related Stocks: Bombay:530549 India:SHILPAMED Nagoya:SHILPAMED

THỦ THUẬT HAY

Cách loại bỏ quảng cáo trên ứng dụng cực kỳ hiệu quả dành cho thiết bị iOS

Để chặn quảng cáo trong app của bên thứ ba, bạn cần tải về công cụ hỗ trợ Adblock Mobile từ App Store. Mặc dù ứng dụng này hoàn toàn miễn phí nhưng mình đã tiến hành thử thì thấy mức độ hiển thị quảng cáo giảm đi đáng

Thay đổi phông chữ, văn bản, Theme trong book của Windows 10 với 8 bước đơn giản

Đọc sách trong browser không phải là một trải nghiệm khủng khiếp. Nói chung, việc đọc trong Edge sẽ không hấp dẫn lắm. Nhưng sự tập trung của Microsoft vào việc đọc sách trong Edge chắc chắn sẽ thay đổi trong các bản

Những thủ thuật trong Windows 10 có thể bạn chưa biết

Hệ điều hành Windows 10 là hệ điều hành tuyệt vời, nhưng làm thế nào để có thể trải nhiệm hết năng suất, tính năng của hệ điều hành này. Bài viết dưới đây sẽ giới thiệu cho các bạn một số thủ thuật còn ẩn bên trong

10 ứng dụng tối ưu hóa màn hình iPhone X tốt nhất

Đối với nhiều người dùng, phần dải đen trên màn hình (vị trí chứa cảm biến) của iPhone X có thể được tận dụng để phục vụ cho mục đích tăng diện tích sử dụng trên màn hình hoạt động.

ĐÁNH GIÁ NHANH

Đánh giá BMW X4 2019 về thiết kế vận hành và giá bán

BMW X4 2019 đã xuất hiện tại các đại lý ở Mỹ, cạnh tranh trực tiếp với Mercedes-Benz GLC coupe. Các phiên bản xDrive30i tiêu chuẩn có giá khởi điểm là 51.445 USD (tương đương 1,2 tỷ đồng) và M40i có giá 61.445 USD

Đánh giá hiệu năng và thời lượng pin Xiaomi Redmi 4 Prime

Hiệu năng mạnh mẽ và thời lượng pin vô địch, Xiaomi Redmi 4 Prime là một chiếc điện thoại rất nên mua trong tầm giá 3-4 triệu đồng.

Đánh giá chi tiết chiếc smartphone Zenfone 4 Max “nhỏ nhưng có võ”

Thiết kế bên ngoài rất ấn tượng khi máy có khung và mặt lưng bằng kim loại, tạo nên 1 khối thống nhất và liền lạc mang đến cảm giác cầm nắm thuận tiện mà không kém phần sang trọng.