Pfizer/BioNTech đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng của quá trình thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 do hãng sản xuất trên nhóm đối tượng trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Kết quả thử nghiệm cho thấy, vaccine của Pfizer đủ an toàn và tạo ra được phản ứng miễn dịch mạnh mẽ đối với nhóm trẻ em tham gia cuộc thử nghiệm này.
Pfizer/BioNTech dự kiến sẽ sớm gửi dữ liệu và kết quả nghiên cứu cho các cơ quan quản lý ở Mỹ và một số quốc gia khác, từ đó giúp đảm bảo cho việc phê duyệt sử dụng vaccine ngừa COVID-19 cho lứa tuổi này càng sớm càng tốt, dự kiến là vào khoảng cuối năm 2021. Trước đó, FDA cũng đã phê duyệt và cho phép sử dụng vaccine của Pfizer/BioNTech cho nhóm trẻ em từ 12 đến 16 tại Mỹ.
Trên thế giới, bất chấp việc WHO kêu gọi các nước không nên vội vàng trong việc tiêm vaccine cho
nhóm trẻ em nhỏ tuổi, một số quốc gia, bao gồm Cuba và Campuchia cũng vừa phê duyệt và cho phép tiến hành việc tiêm vaccine COVID-19 cho trẻ em từ 2 tuổi. WHO và các tổ chức khác (bao gồm cả FDA) đều khuyến cáo rằng các dữ liệu đảm bảo về độ an toàn của vaccine đối với trẻ em dưới 12 tuổi là chưa đầy đủ, nhưng các quốc gia trên thì vẫn lo ngại về các rủi ro có thể xảy ra khi trẻ em nhiễm bệnh sẽ nghiêm trọng hơn các rủi ro so với khi chúng được tiêm chủng. Vậy nên, thông tin mới nhất về các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer thực hiện trên nhóm trẻ em dưới 12 tuổi mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng.
![Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNTech có hiệu quả và an toàn đối với trẻ em từ 5 đến 11 tuổi]()
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được thực hiện trên các đối tượng trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, bao gồm hơn 2.200 trẻ em đến từ Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha. Các em đều được chia nhóm, lần lượt được tiêm vaccine liều lượng thấp (bằng 1/3 so với liều dùng cho người lớn) hoặc giả dược. Theo đó, vaccine được nhận xét là đủ an toàn cho trẻ em ở độ tuổi này, không có trường hợp bị tác dụng phụ nào liên quan đến viêm cơ tim được ghi nhận (đây là một tác dụng phụ hiếm gặp xảy ra ở những cậu bé lớn tuổi hơn và ở các nam thanh niên đã tiêm vaccine). Bên cạnh đó, mức độ kháng thể trung hòa sản sinh ở lứa tuổi này tương tự như mức độ kháng thể có được ở nhóm người được tiêm chủng trong độ tuổi từ 16 đến 25. Điều đó giúp Pfizer nhận thấy rằng, vaccine sẽ thực sự có hiệu quả tương tự đối với nhóm trẻ em ở độ tuổi 5 đến 11 trong việc bảo vệ, cũng như giúp các em chống lại những nguy cơ nhiễm bệnh nặng hoặc có khả năng tử vong.
Tuy nhiên, các phát hiện trên vẫn chỉ là kết quả được Pfizer công bố, chứ chưa được kiểm nghiệm và đánh giá từ các chuyên gia hay ban ngành liên quan khác. Câu hỏi được đặt ra nhiều nhất chính là, liệu liều tá dược mà Pfizer sử dụng trong thử nghiệm trên có thực sự đạt đủ liều lượng cần có, và lượng kháng thể sản sinh đối với nhóm trẻ em tham gia thử nghiệm lâm sàng có đảm bảo có thể đại diện cho khả năng bảo vệ, hay mức độ hiệu quả mà vaccine có thể mang lại cho nhóm đối tượng này hay không?
Theo Gizmodo
Pfizer/BioNTech dự kiến sẽ sớm gửi dữ liệu và kết quả nghiên cứu cho các cơ quan quản lý ở Mỹ và một số quốc gia khác, từ đó giúp đảm bảo cho việc phê duyệt sử dụng vaccine ngừa COVID-19 cho lứa tuổi này càng sớm càng tốt, dự kiến là vào khoảng cuối năm 2021. Trước đó, FDA cũng đã phê duyệt và cho phép sử dụng vaccine của Pfizer/BioNTech cho nhóm trẻ em từ 12 đến 16 tại Mỹ.
Trên thế giới, bất chấp việc WHO kêu gọi các nước không nên vội vàng trong việc tiêm vaccine cho
nhóm trẻ em nhỏ tuổi, một số quốc gia, bao gồm Cuba và Campuchia cũng vừa phê duyệt và cho phép tiến hành việc tiêm vaccine COVID-19 cho trẻ em từ 2 tuổi. WHO và các tổ chức khác (bao gồm cả FDA) đều khuyến cáo rằng các dữ liệu đảm bảo về độ an toàn của vaccine đối với trẻ em dưới 12 tuổi là chưa đầy đủ, nhưng các quốc gia trên thì vẫn lo ngại về các rủi ro có thể xảy ra khi trẻ em nhiễm bệnh sẽ nghiêm trọng hơn các rủi ro so với khi chúng được tiêm chủng. Vậy nên, thông tin mới nhất về các thử nghiệm lâm sàng của Pfizer thực hiện trên nhóm trẻ em dưới 12 tuổi mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 được thực hiện trên các đối tượng trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, bao gồm hơn 2.200 trẻ em đến từ Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha. Các em đều được chia nhóm, lần lượt được tiêm vaccine liều lượng thấp (bằng 1/3 so với liều dùng cho người lớn) hoặc giả dược. Theo đó, vaccine được nhận xét là đủ an toàn cho trẻ em ở độ tuổi này, không có trường hợp bị tác dụng phụ nào liên quan đến viêm cơ tim được ghi nhận (đây là một tác dụng phụ hiếm gặp xảy ra ở những cậu bé lớn tuổi hơn và ở các nam thanh niên đã tiêm vaccine). Bên cạnh đó, mức độ kháng thể trung hòa sản sinh ở lứa tuổi này tương tự như mức độ kháng thể có được ở nhóm người được tiêm chủng trong độ tuổi từ 16 đến 25. Điều đó giúp Pfizer nhận thấy rằng, vaccine sẽ thực sự có hiệu quả tương tự đối với nhóm trẻ em ở độ tuổi 5 đến 11 trong việc bảo vệ, cũng như giúp các em chống lại những nguy cơ nhiễm bệnh nặng hoặc có khả năng tử vong.
Tuy nhiên, các phát hiện trên vẫn chỉ là kết quả được Pfizer công bố, chứ chưa được kiểm nghiệm và đánh giá từ các chuyên gia hay ban ngành liên quan khác. Câu hỏi được đặt ra nhiều nhất chính là, liệu liều tá dược mà Pfizer sử dụng trong thử nghiệm trên có thực sự đạt đủ liều lượng cần có, và lượng kháng thể sản sinh đối với nhóm trẻ em tham gia thử nghiệm lâm sàng có đảm bảo có thể đại diện cho khả năng bảo vệ, hay mức độ hiệu quả mà vaccine có thể mang lại cho nhóm đối tượng này hay không?
Theo Gizmodo
sức khoẻkhoa họcvaccinepfizercoronacovid-19vaccine covid-19pfizer/biontech
