Minovia Therapeutics Announces FDA Clearance of IND Application for a Phase Ib Clinical Trial of MNV-201 in Low Risk Myelodysplastic Syndrome

MNV-201 is a mitochondrial cell therapy product composed of autologous hematopoietic stem cells enriched with allogeneic mitochondria

In pre-clinical studies, MNV-201 demonstrated improved engraftment and bone marrow reconstitution potential of patient derived hematopoietic stem cells

In vitro data also demonstrated improved ability to differentiate to erythroid cells, supporting potential for improvement in biomarkers of anemia

HAIFA, Israel, Sept. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Minovia Therapeutics Ltd, a clinical stage biopharmaceutical company advancing mitochondrial cell therapies for primary and secondary mitochondrial diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for MNV-201, an autologous hematopoietic stem cell product augmented with allogeneic mitochondria. The IND supports the initiation of a Phase Ib dose exploration clinical trial of MNV-201 in patients with Low Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS).

Anemia is a common and serious symptom in patients with low-risk myelodysplastic syndrome (LR-MDS), affecting almost 90% of cases and is often the primary characteristic of the disease. Anemia in MDS can have a negative impact on quality of life and may correlate with decreased progression-free survival and overall survival. 

“The FDA’s clearance of our IND marks an important achievement for Minovia, allowing us to clinically evaluate our allogeneic mitochondrial cell therapy approach and proceed with the Phase Ib clinical program for this first-in-class allogeneic mitochondrial therapy for low risk MDS patients,” said Natalie Yivgi Ohana, PhD, CEO of Minovia. “We are pleased to have safely dosed two MDS patients enrolled in an ongoing study under the Israeli Ministry of Health. We look forward to treating additional patients under this IND, as well as to learning about the potential of MAT to improve anemia in this patient population.”

The Phase Ib clinical trial is an open-label, dose exploration study to evaluate the safety and efficacy of MNV-201 in subjects with low risk MDS. This trial will continue our campaign to evaluate dose exploration and safety of single or repeat dosing of MNV-201. The trial will also enable assessment of efficacy in improving anemia and durability of response. The study is expected to enroll at least three patients each in the low, medium and high dose cohorts, and up to a total of 15 patients in total. For more information visit clinicaltrials.gov.

About MNV-201
MNV-201 is an autologous hematopoietic stem cell product enriched with allogeneic mitochondria. MNV-201 aims to restore mitochondrial function in low risk MDS patient hematopoietic stem cells, resulting in improved differentiation to erythroid lineage with the potential to improve anemia. Preclinical research suggests the potential for safe dosing with low immunogenicity risk and scalable manufacturing to address the significant number of patients who are potentially eligible for MNV-201 therapy.

About Minovia Therapeutics
Minovia Therapeutics Ltd. is a clinical stage biotechnology company advancing mitochondrial cell therapies for primary-genetic and age-related mitochondrial diseases. Minovia's clinical stage product candidate, MNV-201, is composed of mobilized peripheral blood, autologous CD34+ cells enriched with allogeneic, cryopreserved placental derived mitochondria, produced by Minovia's proprietary Mitochondrial Augmentation Technology (MAT). The enrichment of hematopoietic stem cells with healthy and functional mitochondria aims to restore stem cells function of patients suffering mitochondrial dysfunction, caused both by mtDNA mutations or deletions in pediatric patients suffering from primary mitochondrial diseases, or in adults with age-related bone marrow failure disorders. MNV-201 is currently in clinical studies for pediatric patients with single-large scale mtDNA deletion syndromes (Pearson Syndrome and Kearn Sayre Syndrome) with four patients successfully dosed; and in Low Risk Myelodysplastic Syndrome. For more information, please visit www.minoviatx.com or follow the Company LinkedIn.

About Low Risk Myelodysplastic Syndrome

Myelodysplastic syndromes (MDS) are a group of bone marrow failures that occur when the blood-forming cells in the bone marrow become abnormal leading to an abnormal differentiation and production of one or more blood cell types. Patients with MDS collectively have a high symptom burden and are also at risk of death from complications of cytopenias or progression to acute myeloid leukemia (AML). MDS is generally a disease that develops with aging; the median age at diagnosis of MDS is ~70 years.

Mitochondrial Dysfunction in MDS: Scientific literature shows a correlation between mitochondrial dysfunction and MDS progression. It is known that ineffective hematopoiesis in MDS results from increased susceptibility of clonal myeloid progenitors to apoptosis. This may be triggered by intrinsic factors, such as mitochondrial polarization due to iron retention in ringed sideroblasts. A subset of MDS patients present with sideroblastic anemia, a phenotype common in Pearson Syndrome patients and which implicates mitochondrial dysfunction of HSPCs as part of the pathology of MDS.

Contact Information: Natalie Yivgi Ohana, Co-Founder and CEO

Phone: +972-74-7039954

Email: info@minoviatx.com


Minovia Therapeutics Announces FDA Clearance of IND Application for a Phase Ib Clinical Trial of MNV-201 in Low Risk Myelodysplastic Syndrome

THỦ THUẬT HAY

Nguyên nhân tại sao Zenly ngừng hoạt động từ năm 2023

Trong mười năm qua, Zenly đã trở thành ứng dụng định vị được yêu thích khắp Châu Âu và Châu Á. Nhưng Snap, công ty mẹ của Snapchat, đã quyết định cho Zenly đóng cửa vào năm 2023. Snap đã đưa ra thông báo vào tháng 9 về

Đăng ký và sử dụng KakaoTalk trên điện thoại một cách nhanh chóng

Để sử dụng được những tính năng trên một cách đầy đủ thì bạn phải đăng ký tài khoản trên KakaoTalk.

Làm thế nào để đổi mật khẩu wifi Tenda?

Đổi pass WiFi Tenda sẽ giúp bảo vệ mạng WiFi của bạn không bị dùng chùa. Nếu chưa biết cách đổi mật khẩu WiFi Tenda thì hãy xem hướng dẫn chi tiết này bạn nhé.

Cách thay đổi ngày giờ và vị trí ảnh trên iPhone siêu đơn giản

Nếu như trước đây người dùng iPhone không thể chỉnh ngày giờ hay địa điểm trên ảnh thì nay với iOS 15 bạn hoàn toàn làm được điều đó.

Cách ẩn thông tin cá nhân trên mã QR VNEID để người lạ không quét được

Mỗi người sẽ có mã QR VNEID riêng và trên mã sẽ có những thông tin cá nhân của bạn. Hãy xem ngay cách ẩn thông tin cá nhân trên mã QR VNEID để bảo vệ mình nhé...

ĐÁNH GIÁ NHANH

Đánh giá Asus Zenfone 3 Max: thiết kế ấn tượng, thời lượng pin tốt

Không chỉ sở hữu thiết kế kim loại nguyên khối đẹp mắt, Asus Zenfone 3 Max còn ghi điểm với người dùng nhờ thời lượng pin vô cùng ấn tượng.

Đánh giá chiếc Chromebook HP 13: ngoại hình khỏi chê, pin trâu

Hiện nay, HP là một trong những nhà sản xuất Chromebook tốt nhất trên thị trường hiện nay. Mới đây, hãng đã tung ra một dòng Chromebook mới, hứa hẹn sẽ là một sản phẩm dẫn đầu trong dòng notebook chạy Chrome OS. Bài...

Đánh giá pin Meizu M5: 3070mAh trụ được bao lâu ?

Meizu M5 có viên pin 3070mAh. Vậy thời lượng sử dụng thực tế có đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng trong một ngày làm việc hay không? Hãy cùng FPTShop khám phá nhé.