Sandoz confirms European Commission approval of Pyzchiva® (ustekinumab), further strengthening immunology offering

Ad hoc announcement pursuant to art. 53 SIX Swiss Exchange Listing Rules

  • Pyzchiva® approved as one of first ustekinumab biosimilars in Europe
  • EC approval based on robust development program confirming match to reference medicine in terms of safety, efficacy and quality
  • Sandoz remains committed to accelerating access to potentially life-changing treatments and continues strengthening immunology portfolio

Basel, April 22, 2024 – Sandoz, the global leader in generic and biosimilar medicines, today announces that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for Pyzchiva®* (biosimilar ustekinumab), developed and registered by Samsung Bioepis. Pyzchiva® is a key biosimilar value driver for the company over the mid-term and this approval is a major step in advancing Sandoz growth strategy.

Pyzchiva® is approved as a biologic therapy within gastroenterology, dermatology, and rheumatology.1

Rebecca Guntern, President Sandoz Europe, said: 'Chronic inflammatory diseases affect millions of people around the world and can have a profoundly negative impact on their quality of life. This approval is a crucial step towards offering European patients an additional safe and effective treatment option and further demonstrates our commitment to pioneer access to potentially life-changing medicines.'

The comprehensive regulatory submission package included extensive analytical, preclinical, and clinical data, including a Phase I PK/PD study and a Phase III confirmatory study.

Sandoz entered into a development and commercialization agreement for biosimilar ustekinumab with Samsung Bioepis in September 2023. Under the terms of the agreement, Sandoz has the right to commercialize Pyzchiva® in the US, Canada, the European Economic Area (EEA), Switzerland, and the UK. Samsung Bioepis remains responsible for development, registration, intellectual property, manufacturing and supply.

* Pyzchiva® is a trademark of Samsung Bioepis Co. Ltd.

About Pyzchiva® (ustekinumab)
Pyzchiva® (ustekinumab) has been developed to match the reference medicine, a monoclonal antibody medication to interleukin (IL)-12/23 for the treatment of autoimmune disorders including within gastroenterology, dermatology, and rheumatology. 1

Disclaimer
This Media Release contains forward-looking statements, which offer no guarantee with regard to future performance. These statements are made on the basis of management’s views and assumptions regarding future events and business performance at the time the statements are made. They are subject to risks and uncertainties including, but not confined to, future global economic conditions, exchange rates, legal provisions, market conditions, activities by competitors and other factors outside of the control of Sandoz. Should one or more of these risks or uncertainties materialize or should underlying assumptions prove incorrect, actual outcomes may vary materially from those forecasted or expected. Each forward-looking statement speaks only as of the date of the particular statement, and Sandoz undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, except as required by law.

References

European Medicines Agency (EMA). Pzychiva® (ustekinumab): Prescribing Information. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva [Last accessed April 2024].International Federation of Psoriasis Associations (IFPA). Speaking up for psoriatic disease in Europe. Available at: https://cms.ifpa-pso.com/tools/20072022_IFPA-FORUM_Briefing-Book_Speaking-up.pdf [Last accessed April 2024].Frede N, et al. Psoriasis and Psoriatic Arthritis Have a Major Impact on Quality of Life and Depressive Symptoms: A Cross-Sectional Study of 300 Patients. Rheumatology and Therapy. 2023;10: 1655–1668. doi: 10.1007/s40744-023-00602-9.Kumar A, et al. Crossing barriers: the burden of inflammatory bowel disease across Western Europe. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2023;16. doi: 10.1177/17562848231218615.Burisch J. et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 7, Issue 4, May 2013, P. 322–337Pulley J, et al. Malnutrition and quality of life among adult inflammatory bowel disease patients. JGH Open. 2019;4(3): 454-460. doi: 10.1002/jgh3.12278.

About Sandoz
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) is the global leader in generic and biosimilar medicines, with a growth strategy driven by its Purpose: pioneering access for patients. More than 20,000 people of more than 100 nationalities work together to ensure 800 million patient treatments are provided by Sandoz, generating substantial global healthcare savings and an even larger social impact. Its leading portfolio of approximately 1,500 products addresses diseases from the common cold to cancer. Headquartered in Basel, Switzerland, Sandoz traces its heritage back to 1886. Its history of breakthroughs includes Calcium Sandoz in 1929, the world’s first oral penicillin in 1951, and the first biosimilar in 2006. In 2023, Sandoz recorded sales of USD 9.6 billion.

Global Media Relations contacts Investor Relations contacts
Global.MediaRelations@sandoz.com Investor.Relations@sandoz.com
Joerg E. Allgaeuer
+49 171 838 4838
Karen M. King
+1 609 722 0982
Chris Lewis
+49 174 244 9501
Laurent de Weck
+41 79 795 7364

Attachment

  • Sandoz Media Release ustekinumab


Sandoz confirms European Commission approval of Pyzchiva® (ustekinumab), further strengthening immunology offering

THỦ THUẬT HAY

FullSafari - Tinh chỉnh giúp đem chức năng quản lý trang mới theo tab cho Safari

Về cơ bản, chức năng chính của FullSafari là giúp người dùng dễ dàng quản lý các trang đã mở từ trình duyệt Safari theo dạng tab, giống như đa phần trình duyệt khác trên máy tính (ví dụ như Chrome, Opera, Firefox, Cent

Mẹo hay giúp chụp ảnh xoá phông ban đêm trên iPhone

Tính năng chụp ảnh xoá phông trên iPhone 7 Plus/iPhone 8 hay iPhone X vô cùng lợi hại. Bởi vậy nên những hãng smartphone Android khác cũng tích cực trang bị cụm camera kép cùng tính năng chụp ảnh Portrait mode này cho

Tính năng khóa Skype của 1 người bất kỳ mà bạn nên biết

Khóa Skype bất kỳ là tính năng có sẵn trong Skype mà bạn nên biết và sử dụng sao cho hợp lý, đặc biệt trong những trường hợp bị một đối tượngnào đó cố tính spam tin nhắnlàm phiên bạn

Lưu ngay 10 app chụp ảnh thẻ miễn phí “xịn sò” nhất cho Android và iOS

Nếu bạn muốn chụp ảnh thẻ ngay tại nhà một cách chuyên nghiệp nhất, hãy tìm kiếm các ứng dụng chụp ảnh trên điện thoại. Dưới đây là bài viết mà Trangcongnghe.vn đã tổng hợp danh sách 10 app chụp ảnh thẻ miễn phí xịn

Hướng dẫn đăng xuất Facebook Messenger trên các thiết bị iOS

Ứng dụng Messenger trên các thiết bị iOS không cho phép người dùng đăng xuất trực tiếp, điều này gây không ít khó chịu khi muốn chuyển qua một tài khoản khác để sử dụng, hoặc ít nhất là tạm thời đăng xuất.

ĐÁNH GIÁ NHANH

So tài Pixelbook vs MacBook Pro, đâu là người chiếm ưu thế?

Theo DigitalTrends, những chuyên gia đã thiết kế nên Macbook Pro lẫn Pixelbook dường như có cùng một suy nghĩ: họ đều muốn một chiếc laptop vừa đẹp, sang trọng, vừa mạnh mẽ đủ để giải quyết mọi nhu cầu công việc.

Có nên mua Xiaomi Mi 11 Lite 5G trong tầm giá 8 triệu đồng?

Với nhiều tính năng hiện đại thì liệu mức giá 8 triệu có thật sự phù hợp để mua Xiaomi Mi 11 Lite 5G? Câu trả lời sẽ có trong bài viết bên dưới, tham ...