Sandoz confirms European Commission approval of Pyzchiva® (ustekinumab), further strengthening immunology offering

Ad hoc announcement pursuant to art. 53 SIX Swiss Exchange Listing Rules

  • Pyzchiva® approved as one of first ustekinumab biosimilars in Europe
  • EC approval based on robust development program confirming match to reference medicine in terms of safety, efficacy and quality
  • Sandoz remains committed to accelerating access to potentially life-changing treatments and continues strengthening immunology portfolio

Basel, April 22, 2024 – Sandoz, the global leader in generic and biosimilar medicines, today announces that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for Pyzchiva®* (biosimilar ustekinumab), developed and registered by Samsung Bioepis. Pyzchiva® is a key biosimilar value driver for the company over the mid-term and this approval is a major step in advancing Sandoz growth strategy.

Pyzchiva® is approved as a biologic therapy within gastroenterology, dermatology, and rheumatology.1

Rebecca Guntern, President Sandoz Europe, said: 'Chronic inflammatory diseases affect millions of people around the world and can have a profoundly negative impact on their quality of life. This approval is a crucial step towards offering European patients an additional safe and effective treatment option and further demonstrates our commitment to pioneer access to potentially life-changing medicines.'

The comprehensive regulatory submission package included extensive analytical, preclinical, and clinical data, including a Phase I PK/PD study and a Phase III confirmatory study.

Sandoz entered into a development and commercialization agreement for biosimilar ustekinumab with Samsung Bioepis in September 2023. Under the terms of the agreement, Sandoz has the right to commercialize Pyzchiva® in the US, Canada, the European Economic Area (EEA), Switzerland, and the UK. Samsung Bioepis remains responsible for development, registration, intellectual property, manufacturing and supply.

* Pyzchiva® is a trademark of Samsung Bioepis Co. Ltd.

About Pyzchiva® (ustekinumab)
Pyzchiva® (ustekinumab) has been developed to match the reference medicine, a monoclonal antibody medication to interleukin (IL)-12/23 for the treatment of autoimmune disorders including within gastroenterology, dermatology, and rheumatology. 1

Disclaimer
This Media Release contains forward-looking statements, which offer no guarantee with regard to future performance. These statements are made on the basis of management’s views and assumptions regarding future events and business performance at the time the statements are made. They are subject to risks and uncertainties including, but not confined to, future global economic conditions, exchange rates, legal provisions, market conditions, activities by competitors and other factors outside of the control of Sandoz. Should one or more of these risks or uncertainties materialize or should underlying assumptions prove incorrect, actual outcomes may vary materially from those forecasted or expected. Each forward-looking statement speaks only as of the date of the particular statement, and Sandoz undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, except as required by law.

References

European Medicines Agency (EMA). Pzychiva® (ustekinumab): Prescribing Information. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva [Last accessed April 2024].International Federation of Psoriasis Associations (IFPA). Speaking up for psoriatic disease in Europe. Available at: https://cms.ifpa-pso.com/tools/20072022_IFPA-FORUM_Briefing-Book_Speaking-up.pdf [Last accessed April 2024].Frede N, et al. Psoriasis and Psoriatic Arthritis Have a Major Impact on Quality of Life and Depressive Symptoms: A Cross-Sectional Study of 300 Patients. Rheumatology and Therapy. 2023;10: 1655–1668. doi: 10.1007/s40744-023-00602-9.Kumar A, et al. Crossing barriers: the burden of inflammatory bowel disease across Western Europe. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2023;16. doi: 10.1177/17562848231218615.Burisch J. et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 7, Issue 4, May 2013, P. 322–337Pulley J, et al. Malnutrition and quality of life among adult inflammatory bowel disease patients. JGH Open. 2019;4(3): 454-460. doi: 10.1002/jgh3.12278.

About Sandoz
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) is the global leader in generic and biosimilar medicines, with a growth strategy driven by its Purpose: pioneering access for patients. More than 20,000 people of more than 100 nationalities work together to ensure 800 million patient treatments are provided by Sandoz, generating substantial global healthcare savings and an even larger social impact. Its leading portfolio of approximately 1,500 products addresses diseases from the common cold to cancer. Headquartered in Basel, Switzerland, Sandoz traces its heritage back to 1886. Its history of breakthroughs includes Calcium Sandoz in 1929, the world’s first oral penicillin in 1951, and the first biosimilar in 2006. In 2023, Sandoz recorded sales of USD 9.6 billion.

Global Media Relations contacts Investor Relations contacts
Global.MediaRelations@sandoz.com Investor.Relations@sandoz.com
Joerg E. Allgaeuer
+49 171 838 4838
Karen M. King
+1 609 722 0982
Chris Lewis
+49 174 244 9501
Laurent de Weck
+41 79 795 7364

Attachment

  • Sandoz Media Release ustekinumab


Sandoz confirms European Commission approval of Pyzchiva® (ustekinumab), further strengthening immunology offering

THỦ THUẬT HAY

Thủ thuật di chuyển nhiều ứng dụng cùng lúc trên Galaxy S8

Trên Samsung Galaxy S8 và S8 Plus có tính năng cho phép người dùng có thể di chuyển nhiều biểu tượng, icon ứng dụng cùng một lúc trên màn hình, hoặc khay ứng dụng.

Cách sửa lỗi 100% Disk trên Windows

Bạn đang sử dụng Windows 8.1/10 và thường xuyên rơi vào tình trạng 100% Disk Usage và CPU? Hôm nay, TCN sẽ tổng hợp các cách có thể giúp bạn xử lý lỗi 100% Disk trên Windows.

Cách gỡ bỏ nhiều ứng dụng cùng lúc dành cho thiết bị Android đã root và chưa root

Đối với những thiết bị chưa root bạn có thể gỡ bỏ cùng lúc nhiều ứng dụng với tiện ích hỗ trợ Easy Uninstaller, cách sử dụng khá đơn giản và hầu như ai cũng làm được.

Kích hoạt nhanh phiên bản KMSPico Office 2016

KMSPico Office 2016 Activator (Word, Excel, PowerPoint) là một công cụ tuyệt vời được sử dụng để kích hoạt các sản phẩm của Microsoft. Nó là một công cụ tuyệt đối không có virus và đáng tin cậy đối với nhiều người.

Hướng dẫn tải và sử dụng Minecraft Launcher trên máy tính

Minecraft, một tựa game đình đám với lối chơi thế giới mở rộng lớn với các chế độ chơi như: sinh tồn, sáng tạo, phiêu lưu... với những khối vuông đa dạng, bạn có thể xây dựng riêng cho mình những công trình với sức

ĐÁNH GIÁ NHANH

Đánh giá Asus A556U: Hiệu năng ổn định, màn hình lớn và âm thanh chất lượng

Là sản phẩm đại diện cho serie A mới ra mắt của Asus, A556 có những tính năng và hiệu năng như thế nào. Hãy cũng FPTShop tìm hiểu qua bài đánh giá hôm nay

Thả rơi Samsung Galaxy Z Fold3 5G và cái kết không thể ngờ tới

PhoneBuff, một kênh Youtube vừa thử nghiệm độ bền Fold3 5G bằng cách thả rơi. Kết quả sau các màn thả rơi Samsung Galaxy Z Fold3 5G khiến nhiều người phải bất ngờ. Bị “trọng thương” nhưng máy vẫn hoạt động bình thường.

Đánh giá nhanh smartphone tầm trung Nokia 7 Plus

Nokia 7 Plus có thiết kế kim loại nguyên khối với hợp kim nhôm đạt chuẩn 6000, kiểu dáng bên ngoài khá đẹp với độ hoàn thiện cao cho cảm giác cầm nắm thoải mái. Máy có kích thước lần lượt 158.4 x 75.6 x 8mm, trọng