Sandoz confirms European Commission approval of Pyzchiva® (ustekinumab), further strengthening immunology offering

Ad hoc announcement pursuant to art. 53 SIX Swiss Exchange Listing Rules

  • Pyzchiva® approved as one of first ustekinumab biosimilars in Europe
  • EC approval based on robust development program confirming match to reference medicine in terms of safety, efficacy and quality
  • Sandoz remains committed to accelerating access to potentially life-changing treatments and continues strengthening immunology portfolio

Basel, April 22, 2024 – Sandoz, the global leader in generic and biosimilar medicines, today announces that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for Pyzchiva®* (biosimilar ustekinumab), developed and registered by Samsung Bioepis. Pyzchiva® is a key biosimilar value driver for the company over the mid-term and this approval is a major step in advancing Sandoz growth strategy.

Pyzchiva® is approved as a biologic therapy within gastroenterology, dermatology, and rheumatology.1

Rebecca Guntern, President Sandoz Europe, said: 'Chronic inflammatory diseases affect millions of people around the world and can have a profoundly negative impact on their quality of life. This approval is a crucial step towards offering European patients an additional safe and effective treatment option and further demonstrates our commitment to pioneer access to potentially life-changing medicines.'

The comprehensive regulatory submission package included extensive analytical, preclinical, and clinical data, including a Phase I PK/PD study and a Phase III confirmatory study.

Sandoz entered into a development and commercialization agreement for biosimilar ustekinumab with Samsung Bioepis in September 2023. Under the terms of the agreement, Sandoz has the right to commercialize Pyzchiva® in the US, Canada, the European Economic Area (EEA), Switzerland, and the UK. Samsung Bioepis remains responsible for development, registration, intellectual property, manufacturing and supply.

* Pyzchiva® is a trademark of Samsung Bioepis Co. Ltd.

About Pyzchiva® (ustekinumab)
Pyzchiva® (ustekinumab) has been developed to match the reference medicine, a monoclonal antibody medication to interleukin (IL)-12/23 for the treatment of autoimmune disorders including within gastroenterology, dermatology, and rheumatology. 1

Disclaimer
This Media Release contains forward-looking statements, which offer no guarantee with regard to future performance. These statements are made on the basis of management’s views and assumptions regarding future events and business performance at the time the statements are made. They are subject to risks and uncertainties including, but not confined to, future global economic conditions, exchange rates, legal provisions, market conditions, activities by competitors and other factors outside of the control of Sandoz. Should one or more of these risks or uncertainties materialize or should underlying assumptions prove incorrect, actual outcomes may vary materially from those forecasted or expected. Each forward-looking statement speaks only as of the date of the particular statement, and Sandoz undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, except as required by law.

References

European Medicines Agency (EMA). Pzychiva® (ustekinumab): Prescribing Information. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pyzchiva [Last accessed April 2024].International Federation of Psoriasis Associations (IFPA). Speaking up for psoriatic disease in Europe. Available at: https://cms.ifpa-pso.com/tools/20072022_IFPA-FORUM_Briefing-Book_Speaking-up.pdf [Last accessed April 2024].Frede N, et al. Psoriasis and Psoriatic Arthritis Have a Major Impact on Quality of Life and Depressive Symptoms: A Cross-Sectional Study of 300 Patients. Rheumatology and Therapy. 2023;10: 1655–1668. doi: 10.1007/s40744-023-00602-9.Kumar A, et al. Crossing barriers: the burden of inflammatory bowel disease across Western Europe. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2023;16. doi: 10.1177/17562848231218615.Burisch J. et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 7, Issue 4, May 2013, P. 322–337Pulley J, et al. Malnutrition and quality of life among adult inflammatory bowel disease patients. JGH Open. 2019;4(3): 454-460. doi: 10.1002/jgh3.12278.

About Sandoz
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) is the global leader in generic and biosimilar medicines, with a growth strategy driven by its Purpose: pioneering access for patients. More than 20,000 people of more than 100 nationalities work together to ensure 800 million patient treatments are provided by Sandoz, generating substantial global healthcare savings and an even larger social impact. Its leading portfolio of approximately 1,500 products addresses diseases from the common cold to cancer. Headquartered in Basel, Switzerland, Sandoz traces its heritage back to 1886. Its history of breakthroughs includes Calcium Sandoz in 1929, the world’s first oral penicillin in 1951, and the first biosimilar in 2006. In 2023, Sandoz recorded sales of USD 9.6 billion.

Global Media Relations contacts Investor Relations contacts
Global.MediaRelations@sandoz.com Investor.Relations@sandoz.com
Joerg E. Allgaeuer
+49 171 838 4838
Karen M. King
+1 609 722 0982
Chris Lewis
+49 174 244 9501
Laurent de Weck
+41 79 795 7364

Attachment

  • Sandoz Media Release ustekinumab


Sandoz confirms European Commission approval of Pyzchiva® (ustekinumab), further strengthening immunology offering

THỦ THUẬT HAY

Bỏ túi ngay cách thống kê tin nhắn Facebook trên máy tính không phải ai cũng biết

Tính năng thống kê tin nhắn Facebook hiện vẫn chưa được Facebook tích hợp, nhưng vẫn có giải pháp để làm điều này, nó sẽ giúp bạn xem được ai là người bạn đã trò chuyện nhiều nhất và số lượng tin nhắn là bao nhiêu.

Điều chỉnh thanh cuộn trên 'chuột', Trackpad bị ngược trên macOS

Với nhiều người đang sử dụng quen với Windows và bắt đầu trải nghiệm macOS thì việc đầu tiên bạn cảm thấy không quen chính là 'Bàn di chuột lên xuống bị ngược' so với Hệ điều hành Windows.

Tổng hợp các lỗi Messenger thường gặp và cách khắc phục

Messenger được biết đến là một ứng dụng gọi điện, nhắn tin và gửi hình ảnh được đa số người dùng yêu thích hiện nay. Tuy nhiên, đôi lúc ứng dụng phát sinh một số lỗi khiến bạn cảm thấy vô cùng khó chịu.

Giải phóng dung lượng trong Google Photos thông qua tính năng Free Up Space

Tính năng tốt nhất của Google Photos chính là việc hỗ trợ bạn sao lưu ảnh và video sang dữ liệu đám mây. Những dữ liệu này sẽ không bị mất và khi chuyển đổi điện thoại thì bạn chỉ cần đăng nhập để xem lại tất cả chúng

Samsung bị hacker tấn công tại Hoa Kỳ

Samsung đã thông báo trên trang trang chủ của mình rằng các hệ thống mạng có trụ sở tại Hoa Kỳ của họ đã bị tấn côn. Theo Samsung, một bên thứ ba trái phép đã truy cập vào thông tin cá nhân của một số khách hàng của

ĐÁNH GIÁ NHANH

Hơn 9 triệu đồng có nên mua Galaxy A52s 5G không?

Galaxy A52s 5G đang là cái tên được nhắc đến khá nhiều trên mạng xã hội và diễn đàn. Đây là mẫu điện thoại nâng cấp của Galaxy A52 với một số cải tiến và mức giá mềm. Vậy có nên mua Galaxy A52s 5G không? Sau thành công

Đánh giá chi tiết Samsung Galaxy Tab A6 7.0 (2016)

Dòng Galaxy Tab A của Samsung trong năm 2016 có một vài thay đổi để mang đến trải nghiệm tốt hơn cho người dùng. Hôm nay mình sẽ gửi đến các bạn...

Đánh giá Oppo A39: Hiệu năng khá, selfie tốt

Smartphone kế nhiệm A37 nhấn đến một số điểm như hiệu năng với cùng con chip và RAM 3 GB giống mẫu F1s hay camera selfie, phần mềm được tinh chỉnh tốt.