Samsung Bioepis Initiates Phase 3 Clinical Trial for SB27, Proposed Biosimilar to Keytruda (Pembrolizumab)

INCHEON, Korea, April 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. today announced the initiation of Phase 3 clinical trial for SB27, the company's proposed biosimilar referencing Keytrudai (pembrolizumab). The Phase 3 clinical trial for SB27 is a randomized, double-blind, parallel group, multicenter studyii to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity between SB27 and Keytruda in patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either SB27 or Keytruda 200 mg intravenously every 3 weeks concurrently with chemotherapy (pemetrexed 500 mg/m2 with vitamin supplementation intravenous (IV) infusion over 10 minutes every 3 weeks and carboplatin area under the curve [AUC] 5 IV infusion over 15-60 minutes every 3 weeks for the first 4 cycles). More information on this study is available at clinicaltrials.gov (NCT06348199).

“We are thrilled to announce the initiation of Phase 3 clinical trial for SB27, after our successful Phase 1 clinical trial initiation in February 2024,” said Ilsun Hong, Vice President, Product Evaluation Team Leader of Samsung Bioepis. “Based on our extensive clinical trial experience accumulated over the years, we will work closely with study investigators to ensure successful completion of the clinical trials for SB27.”

As of April 2024, Samsung Bioepis has eight biosimilars approved and seven available around the worldiii – SB4 (etanercept), SB2 (infliximab), SB5 (adalimumab), SB3 (trastuzumab), SB8 (bevacizumab), SB11 (ranibizumab), SB12 (eculizumab), and SB15 (aflibercept)iv – along with three biosimilar candidates in pipeline – SB16 (denosumab), SB17 (ustekinumab) and SB27 (pembrolizumab).v

About Samsung Bioepis Co., Ltd.
Established in 2012, Samsung Bioepis is a biopharmaceutical company committed to realizing healthcare that is accessible to everyone. Through innovations in product development and a firm commitment to quality, Samsung Bioepis aims to become the world's leading biopharmaceutical company. Samsung Bioepis continues to advance a broad pipeline of biosimilar candidates that cover a spectrum of therapeutic areas, including immunology, oncology, ophthalmology, hematology, and endocrinology. For more information, please visit: www.samsungbioepis.com and follow us on social media – LinkedIn, X.

i KEYTRUDA is a trademark of Merck Sharp & Dohme Corp.

ii The countries of recruitment include Bosnia and Herzegovina, Brazil, Georgia, Germany, India, Japan, Malaysia, Mexico, Philippines, Romania, Serbia, Spain, Thailand, and Turkey.

iii “Approval” and “Availability” signify regulatory approval/launch in one or more markets and do not necessarily indicate approval/launch in all markets worldwide.

iv SB15 (aflibercept) is approved in Korea by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and is not yet available in the market.

v In the United States, the Biologics License Application (BLA) for SB17 is under review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). In Europe, SB17 has been recommended for approval by the European Medicines Agency (EMA)’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), having received positive CHMP opinion in February 2024.


MEDIA CONTACT Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com Jane Chung, ejane.chung@samsung.com


Samsung Bioepis Initiates Phase 3 Clinical Trial for SB27, Proposed Biosimilar to Keytruda (Pembrolizumab)

THỦ THUẬT HAY

Hướng dẫn sử dụng máy xay sinh tố đúng cách và an toàn

Máy xay sinh tố hiện nay đã trở nên phổ biến với hầu hết các gia đình, tuy nhiên không phải ai cũng biết cách sử dụng thiết bị này sao cho an toàn và đúng cách nhất.

4 công cụ kiểm tra URL đã rút gọn

Để có trải nghiệm duyệt web an toàn hơn, hãy sao chép và dán liên kết rút gọn vào UnshortenIt và bạn sẽ tìm ra URL gốc, bản tóm tắt hoặc mô tả trang (nếu có) và đánh giá an toàn của nó do Web of Trust cung cấp.

23 thủ thuật about:config hay trên Firefox mà bạn cần biết - Phần 2

Hãy cùng tiếp tục khám phá phần 2 của bài viết 23 thủ thuật аbout:config hay trên Firefox mà bạn cần biết để tìm hiểu thêm những tinh chỉnh hữu ích nhé!

Cách lưu trữ dữ liệu online không giới hạn trên Sendit.cloud

Sendit.cloud là dịch vụ lưu trữ dữ liệu không giới hạn, cho phép chia sẻ tập tin hoàn toàn miễn phí. Bên cạnh đó, tốc độ upload và download tập tin trên Sendit.cloud vô cùng nhanh chóng.

Hướng dẫn bạn cách đổi biểu tượng cho ứng dụng vô cùng thú vị, tạo cảm giác mới lạ đẹp mắt iPhone của bạn

Thay đổi giao diện của các ứng dụng trên chiếc iPhone sẽ khiến bạn không phải nhàm chán với những biểu tượng ứng dụng mặc định như trước giờ. Trong bài viết hôm nay, sẽ hướng dẫn bạn thực hiện điều đó, chỉ với vài

ĐÁNH GIÁ NHANH

Đánh giá Xiaomi Mi Max 2 vừa cải tiến vừa cải lùi liệu có đáng mua?

Xiaomi Mi Max 2 được ra mắt cùng với Mi 6 vài tháng trước. So với thế hệ đàn anh Mi Max chiếc phablet năm nay được hơn những gì và mất những gì? mời các bạn cùng xem bài đánh giá. Thông số cấu hình HĐH MIUI 8.5 nền

Huawei Nova 3e: Smartphone "tai thỏ" đáng mua tầm giá 7 triệu đồng

Thiết kế chính là điểm nối bật nhất trên sản phẩm này, với phần khung kim loại kết hợp với mặt lưng kính vô cùng bóng bẩy, tạo nên vẻ sang trọng cho bất cứ ai cầm vào. Thêm vào đó, phần mặt kính này còn phản chiếu và

Đánh giá iPad Air 4 2020: Một trong những máy tính bảng đáng mua nhất

iPad Air 4 2020 mang đến hàng loạt các nâng cấp từ cấu hình cho đến thiết kế, tính năng nhưng mức giá lại không quá cao, chính vì vậy đây là một sản phẩm vô cùng hấp dẫn.