Samsung Bioepis Initiates Phase 3 Clinical Trial for SB27, Proposed Biosimilar to Keytruda (Pembrolizumab)

INCHEON, Korea, April 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. today announced the initiation of Phase 3 clinical trial for SB27, the company's proposed biosimilar referencing Keytrudai (pembrolizumab). The Phase 3 clinical trial for SB27 is a randomized, double-blind, parallel group, multicenter studyii to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity between SB27 and Keytruda in patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either SB27 or Keytruda 200 mg intravenously every 3 weeks concurrently with chemotherapy (pemetrexed 500 mg/m2 with vitamin supplementation intravenous (IV) infusion over 10 minutes every 3 weeks and carboplatin area under the curve [AUC] 5 IV infusion over 15-60 minutes every 3 weeks for the first 4 cycles). More information on this study is available at clinicaltrials.gov (NCT06348199).

“We are thrilled to announce the initiation of Phase 3 clinical trial for SB27, after our successful Phase 1 clinical trial initiation in February 2024,” said Ilsun Hong, Vice President, Product Evaluation Team Leader of Samsung Bioepis. “Based on our extensive clinical trial experience accumulated over the years, we will work closely with study investigators to ensure successful completion of the clinical trials for SB27.”

As of April 2024, Samsung Bioepis has eight biosimilars approved and seven available around the worldiii – SB4 (etanercept), SB2 (infliximab), SB5 (adalimumab), SB3 (trastuzumab), SB8 (bevacizumab), SB11 (ranibizumab), SB12 (eculizumab), and SB15 (aflibercept)iv – along with three biosimilar candidates in pipeline – SB16 (denosumab), SB17 (ustekinumab) and SB27 (pembrolizumab).v

About Samsung Bioepis Co., Ltd.
Established in 2012, Samsung Bioepis is a biopharmaceutical company committed to realizing healthcare that is accessible to everyone. Through innovations in product development and a firm commitment to quality, Samsung Bioepis aims to become the world's leading biopharmaceutical company. Samsung Bioepis continues to advance a broad pipeline of biosimilar candidates that cover a spectrum of therapeutic areas, including immunology, oncology, ophthalmology, hematology, and endocrinology. For more information, please visit: www.samsungbioepis.com and follow us on social media – LinkedIn, X.

i KEYTRUDA is a trademark of Merck Sharp & Dohme Corp.

ii The countries of recruitment include Bosnia and Herzegovina, Brazil, Georgia, Germany, India, Japan, Malaysia, Mexico, Philippines, Romania, Serbia, Spain, Thailand, and Turkey.

iii “Approval” and “Availability” signify regulatory approval/launch in one or more markets and do not necessarily indicate approval/launch in all markets worldwide.

iv SB15 (aflibercept) is approved in Korea by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and is not yet available in the market.

v In the United States, the Biologics License Application (BLA) for SB17 is under review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). In Europe, SB17 has been recommended for approval by the European Medicines Agency (EMA)’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), having received positive CHMP opinion in February 2024.


MEDIA CONTACT Anna Nayun Kim, nayun86.kim@samsung.com Jane Chung, ejane.chung@samsung.com


Samsung Bioepis Initiates Phase 3 Clinical Trial for SB27, Proposed Biosimilar to Keytruda (Pembrolizumab)

THỦ THUẬT HAY

Làm thế nào để xem lại lịch sử thông báo trên Android?

Phải làm sao khi có thông báo nhấp nháy trên smartphone nhưng trước khi có cơ hội đọc nó, bạn đã vô tình xóa (vuốt bỏ) nó đi? Những thông báo đó đã biến mất mãi mãi hay vẫn còn ở đâu đó? Nếu bạn sử dụng thiết bị

Cách Hack Kim Cương Game Phục Kích [Uy tín - Auto thắng]

Bạn đang tìm kiếm một cách hack kim cương Game Phục Kích? Nếu vậy, bạn đã tìm đúng nơi để download về rồi đấy! Trong bài viết này, trangcongnghe.vn sẽ hướng dẫn các bạn cách Hack Phục Kích mới nhất cài đặt miễn phí

Khắc phục tình trạng ứng dụng bị đứng hay không có phản hồi trên máy tính Mac

Đây là cách tắt 'nóng' ứng dụng, nghĩa là người dùng sẽ sử dụng công cụ có sẵn trong hệ điều hành macOS để tắt ứng dụng ngay khi bị đứng hoặc trong trường hợp ứng dụng đang chạy. Để làm được điều này, người dùng chỉ

Hướng dẫn khôi phục dữ liệu iPhone sau khi cập nhật lên iOS 12

Lời khuyên cho bạn là nên thực hiện sao lưu kể cả khi đang trên iCloud hoặc iTunes, nếu sao lưu thường xuyên thì bạn có thể sử dụng iPhone mà không phải sợ mất dữ liệu. Bạn nên tạo thói quen sao lưu thường xuyên để nếu

Cách xem lại lời mời kết bạn đã gửi, đã nhận trên Zalo cực đơn giản

Hướng dẫn bạn cách xem lại lời mời kết bạn đã gửi, đã nhận trên Zalo một cách nhanh chóng và cực kỳ đơn giản. Click xem ngay nhé!

ĐÁNH GIÁ NHANH

Trên tay iPhone 13 Pro màu Vàng Gold: Cụm camera lớn hơn, màu sắc đậm hơn

Dự kiến, Apple sẽ chính thức bán iPhone 13 Series vào ngày 24/9 tới đây. Tuy nhiên, một số reviewer trên thế giới đã thực hiện video đập hộp, trên tay dòng sản phẩm iPhone 13 và so sánh với những chiếc iPhone thế hệ

Đánh giá laptop Acer Aspire 3 A315 51 31X0: Có gì thú vị với giá 10 triệu

Khi mới nhìn vào chiếc laptop này đang được đóng màn hình lại, mình bị ấn tượng bởi phần mặt lưng được trang trí bằng các đường sọc ngang dọc chồng chéo lên nhau, trông không rối mắt và toát lên được nét riêng của sản

Đánh giá vòng đeo tay thông minh DT No.1 F5, kiểu dáng thể thao, giá chỉ 1 triệu đồng

Ở bài viết lần trước, TCN đã có bài đánh giá trên tay sản phẩm vòng đeo tay thông minh DT No.1 F4, lần này TCN mang tới sản phẩm mới nhất của thương hiệu DT No.1 là chiếc F5 – vòng đeo tay thông minh thích hợp cho