Biosidus Announces Promising Interim Results from Phase III Study on Agalsidase Beta for Fabry Disease

BUENOS AIRES, Argentina, April 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biosidus, an Argentinean pioneer company in biotechnology research, development, and the production of high-quality biosimilars, has announced encouraging interim results from the Phase III SMILE1 study. After 26 weeks of treatment, the study successfully met its primary endpoint, underscoring the potential of agalsidase beta as a safe and effective biosimilar treatment for Fabry disease. The complete dataset, including final secondary objectives, is expected to be published by the first semester of 2025 and commercialization in Argentina could begin by the middle of this year.

“There are currently only two biosimilars of this product available worldwide, and we will have the first one in Argentina and the region,” says Mario Koch, Commercial Operations Director for Southern Latam at Biosidus. “Our product is already approved in Argentina, but once we obtain local authorization to launch, we plan to expand to other countries. Our roadmap for the next two to four years includes strategic entry into emerging markets where Biosidus has established partnerships, with a long-term goal of reaching Europe and the United States. Our vision is to take this product from Argentina to the world.”

A rigorous preclinical trial program confirmed a high degree of similarity with the reference product in all analyzed physicochemical and biological properties2. Likewise, the data collected suggest that its pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunogenic, and safety profiles could be comparable to the innovative product3. Safety data collected so far in the SMILE study, continue to support the potential of our drug to become a biosimilar treatment for Fabry disease. “This study was designed to scientifically assess the comparability of our drug with the reference innovator drug, analyzing its behavior as a biosimilar,” emphasizes Dr. Viridiana Berstein, Clinical Research Manager at Biosidus.

Treatments for Fabry disease are considered high-cost, often posing a challenge to the sustainability of healthcare systems and equitable access, particularly in emerging countries. “The cost reduction from a biosimilar product, especially for a lifelong treatment, will definitely contribute to the sustainability of the system, probably reducing legal disputes and enabling access to a larger number of patients,” concludes Koch.

Biosidus’ commitment to global biosimilar access
With over 40 years of experience in the development, production, and commercialization of biosimilars, Biosidus remains dedicated to improving global access to high-quality treatments. Its portfolio of nine self-developed products is already exported to more than 50 countries.

Given the significant financial burden that rare disease treatments place on healthcare systems, biosimilars present a viable solution for making therapies more affordable and accessible. Currently, seven countries account for 85% of the global consumption of biologics. Biosidus is committed to narrowing this gap through an ethical and equitable approach to biosimilar distribution.

For more information about Biosidus: https://www.biosidus.com.ar/en/

Media Contact:
Mariela de la Fuente
+54 11 6529-3052
direccioncuentas@paradigmapel.com

______________________________

1 Switch Over Study of Biosimilar AGA for Fabry Disease (SMILE). ClinicalTrials.gov ID NCT05843916
2 Van Kuilenburg, Hollak et al. Development of a Biosimilar of Agalsidase Beta for the Treatment of Fabry Disease: Preclinical Evaluation. Drugs R D. 2023 Jun;23(2):141-153. Disponible en:
https://www.researchgate.net/publication/370182850_Development_of_a_Biosimilar_of_Agalsidase_Beta_for_the_Treatment_of_Fabry_Disease_Preclinical_Evaluation
3 Berstein et al. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of two formulations of agalsidase beta. Mol Genet Metab Rep. 2024 Oct 7:41:101149. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2214426924001022


Biosidus Announces Promising Interim Results from Phase III Study on Agalsidase Beta for Fabry Disease


THỦ THUẬT HAY

7 cài đặt iOS cần được thay đổi để bảo mật trên Safari tốt hơn

Bạn sẽ khó lòng cải thiện được bảo mật trình duyệt khi tìm kiếm qua công cụ Google Search. Hãy nhớ rằng, Apple có hồ sơ theo dõi tốt khi nói đến vấn đề bảo vệ sự riêng tư của người dùng. Các nhà cung cấp công cụ tìm

Hướng dẫn tải nhạc MP3 từ NhacCuaTui về máy tính nhanh chóng

Theo mặc định, định dạng các bài hát tải từ Zing hay NhacCuaTui đều là đuôi MP3. Và nếu như không bắt buộc, chúng ta thường sử dụng một vài cách chuyển đổi định dạng (Mp4 sang Mp3) hoặc tải MP3 từ Youtube

Những cách chăm sóc và bảo vệ Smartphone mới

Màn hình smartphone hiện nay đều được trang bị kính cường lực gorillia glass, tuy nhiên với tần xuất sử dụng nhiều, thường xuyên lấy ra vào, hay vô tình đặt vào túi có chìa khóa hoặc vật sắc

Mẹo hay giúp bạn chặn ai đó trong Google Drive, hãy thử ngay

Bạn muốn chặn ai đó trong Google Drive để tránh bị làm phiền từ các email, dịch vụ, các tệp rác chia sẻ nhưng không biết làm thế nào? Trong bài này sẽ hướng dẫn cách để chặn ai đó trong Google Drive thật dễ dàng.

Chỉ cần 2 phút thôi, 7 website này sẽ giúp bạn thư giãn đầu óc rất hiệu quả

Thay vì mở Facebook và đọc News Feed thì hãy truy cập vào các website này để đầu óc bạn được thư giãn hiệu quả nhất.

ĐÁNH GIÁ NHANH

Nên mua Galaxy S21 Ultra hay đợi Galaxy S22 Ultra ra mắt?

Nếu đúng như lịch trình thì Galaxy S22 series sẽ được trình làng vào đầu năm sau. Thời điểm này nên mua Galaxy S21 Ultra hay đợi Galaxy S22 Ultra?

Đánh giá máy in Canon imageCLASS LBP151dw

Canon ra mắt dòng máy in phun Pixma G Series mới Đánh giá máy in Canon imageCLASS LBP6030w Đánh giá máy in đa chức năng Canon imageCLASS MF221d Canon imageCLASS MF221d - Giải pháp...

Honda Goldwing 2018 giá 1,2 tỷ: Đem đến những trải nghiệm hoàn toàn mới

Đặt lốp tới đất Mỹ lần đầu vào năm 1975, Honda Goldwing được ví như bài hát ca ngợi sức mạnh, sự thoải mái và đáng tin cậy của một chiếc mô tô. Phiên bản cập nhật năm 2018 là cuộc cải tổ đầu tiên của Honda dành cho