Biosidus Announces Promising Interim Results from Phase III Study on Agalsidase Beta for Fabry Disease

BUENOS AIRES, Argentina, April 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biosidus, an Argentinean pioneer company in biotechnology research, development, and the production of high-quality biosimilars, has announced encouraging interim results from the Phase III SMILE1 study. After 26 weeks of treatment, the study successfully met its primary endpoint, underscoring the potential of agalsidase beta as a safe and effective biosimilar treatment for Fabry disease. The complete dataset, including final secondary objectives, is expected to be published by the first semester of 2025 and commercialization in Argentina could begin by the middle of this year.

“There are currently only two biosimilars of this product available worldwide, and we will have the first one in Argentina and the region,” says Mario Koch, Commercial Operations Director for Southern Latam at Biosidus. “Our product is already approved in Argentina, but once we obtain local authorization to launch, we plan to expand to other countries. Our roadmap for the next two to four years includes strategic entry into emerging markets where Biosidus has established partnerships, with a long-term goal of reaching Europe and the United States. Our vision is to take this product from Argentina to the world.”

A rigorous preclinical trial program confirmed a high degree of similarity with the reference product in all analyzed physicochemical and biological properties2. Likewise, the data collected suggest that its pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunogenic, and safety profiles could be comparable to the innovative product3. Safety data collected so far in the SMILE study, continue to support the potential of our drug to become a biosimilar treatment for Fabry disease. “This study was designed to scientifically assess the comparability of our drug with the reference innovator drug, analyzing its behavior as a biosimilar,” emphasizes Dr. Viridiana Berstein, Clinical Research Manager at Biosidus.

Treatments for Fabry disease are considered high-cost, often posing a challenge to the sustainability of healthcare systems and equitable access, particularly in emerging countries. “The cost reduction from a biosimilar product, especially for a lifelong treatment, will definitely contribute to the sustainability of the system, probably reducing legal disputes and enabling access to a larger number of patients,” concludes Koch.

Biosidus’ commitment to global biosimilar access
With over 40 years of experience in the development, production, and commercialization of biosimilars, Biosidus remains dedicated to improving global access to high-quality treatments. Its portfolio of nine self-developed products is already exported to more than 50 countries.

Given the significant financial burden that rare disease treatments place on healthcare systems, biosimilars present a viable solution for making therapies more affordable and accessible. Currently, seven countries account for 85% of the global consumption of biologics. Biosidus is committed to narrowing this gap through an ethical and equitable approach to biosimilar distribution.

For more information about Biosidus: https://www.biosidus.com.ar/en/

Media Contact:
Mariela de la Fuente
+54 11 6529-3052
direccioncuentas@paradigmapel.com

______________________________

1 Switch Over Study of Biosimilar AGA for Fabry Disease (SMILE). ClinicalTrials.gov ID NCT05843916
2 Van Kuilenburg, Hollak et al. Development of a Biosimilar of Agalsidase Beta for the Treatment of Fabry Disease: Preclinical Evaluation. Drugs R D. 2023 Jun;23(2):141-153. Disponible en:
https://www.researchgate.net/publication/370182850_Development_of_a_Biosimilar_of_Agalsidase_Beta_for_the_Treatment_of_Fabry_Disease_Preclinical_Evaluation
3 Berstein et al. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of two formulations of agalsidase beta. Mol Genet Metab Rep. 2024 Oct 7:41:101149. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2214426924001022


Biosidus Announces Promising Interim Results from Phase III Study on Agalsidase Beta for Fabry Disease


THỦ THUẬT HAY

Hướng dẫn tra soát ứng dụng thu thập dữ liệu Facebook trên smartphone

Theo chỉ dẫn từ Facebook, công cụ tra soát ứng dụng thu thập dữ liệu sẽ được tự động gợi ý cho người dùng ngay đầu bảng tin (News Feed), tuy nhiên một số tài khoản hiện vẫn chưa nhận được chỉ dẫn này. Đừng quá lo lắng,

Cách chơi game, lướt web nhanh và mượt mà hơn khi cáp quang gặp sự cố

Tuyến cáp AAG bị đứt khiến nhiều bạn gặp khó khăn khi truy cập Internet đi quốc tế. Và đây là hướng dẫn cách chơi game, lướt web mượt mà hơn khi cáp quang gặp sự cố...

Kiểm tra xem ai đang câu trộm wifi nhà bạn bằng iPhone

Việc Wifi nhà mình bị kẻ khác sử dụng mà không xin phép là vô cùng khó chịu. Vậy làm cách nào để xem ai đang xài trộm wifi nhà bạn? Mình sẽ hướng...

Hướng dẫn cách chuyển vùng iPhone để cài đặt ứng dụng Hago

Ngoài ra ứng dụng Hago cho iOS chưa hỗ trợ người dùng Việt Nam nên rất nhiều người đang tò mò về mạng xã hội này. Dưới đây chúng tôi sẽ hướng dẫn cách.

Lý do khiến ngôn ngữ lập trình C không bao giờ lỗi thời

Tạp chí IEEE Spectrum xếp ngôn ngữ C như là ngôn ngữ hàng đầu trong năm 2017 trước cả Java, C # và jаvascript. Nếu bạn học C trong năm nay, nó sẽ không làm lãng phí thời gian và công sức của bạn. Dưới đây là năm lý do

ĐÁNH GIÁ NHANH

Đánh giá tai nghe Harman Kardon SOHO: tinh tế và giàu kinh nghiệm

Harman Kardon bán kèm một hộp đựng bằng nhựa cứng khá đẹp và chắc chắn. Ban đầu tôi cũng...

Đánh giá chi tiết laptop Dell Inspiron N3576-N3576E

Không phải bất cứ ai cũng có khả năng tậu cho mình một chiếc Ultrabook sang chảnh. Càng không nhiều người sẵn sàng bỏ ra hàng chục triệu đồng mua những chiếc laptop gaming hầm hố. Nếu bạn là một sinh viên với ngân sách

Đánh giá HP Neverstop Laser 1200w: Máy tốt nhất dành riêng cho giới văn phòng?

HP Neverstop Laser 1200w hoạt động rất trơn tru và mực có thể được nạp lại khá đơn giản. Do đó, vì nó ngăn chặn việc trộn bột mực vào môi trường mà nó được sử dụng, nó lành mạnh hơn các phương pháp đổ mực bên ngoài, và