Biosidus Announces Promising Interim Results from Phase III Study on Agalsidase Beta for Fabry Disease

BUENOS AIRES, Argentina, April 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biosidus, an Argentinean pioneer company in biotechnology research, development, and the production of high-quality biosimilars, has announced encouraging interim results from the Phase III SMILE1 study. After 26 weeks of treatment, the study successfully met its primary endpoint, underscoring the potential of agalsidase beta as a safe and effective biosimilar treatment for Fabry disease. The complete dataset, including final secondary objectives, is expected to be published by the first semester of 2025 and commercialization in Argentina could begin by the middle of this year.

“There are currently only two biosimilars of this product available worldwide, and we will have the first one in Argentina and the region,” says Mario Koch, Commercial Operations Director for Southern Latam at Biosidus. “Our product is already approved in Argentina, but once we obtain local authorization to launch, we plan to expand to other countries. Our roadmap for the next two to four years includes strategic entry into emerging markets where Biosidus has established partnerships, with a long-term goal of reaching Europe and the United States. Our vision is to take this product from Argentina to the world.”

A rigorous preclinical trial program confirmed a high degree of similarity with the reference product in all analyzed physicochemical and biological properties2. Likewise, the data collected suggest that its pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunogenic, and safety profiles could be comparable to the innovative product3. Safety data collected so far in the SMILE study, continue to support the potential of our drug to become a biosimilar treatment for Fabry disease. “This study was designed to scientifically assess the comparability of our drug with the reference innovator drug, analyzing its behavior as a biosimilar,” emphasizes Dr. Viridiana Berstein, Clinical Research Manager at Biosidus.

Treatments for Fabry disease are considered high-cost, often posing a challenge to the sustainability of healthcare systems and equitable access, particularly in emerging countries. “The cost reduction from a biosimilar product, especially for a lifelong treatment, will definitely contribute to the sustainability of the system, probably reducing legal disputes and enabling access to a larger number of patients,” concludes Koch.

Biosidus’ commitment to global biosimilar access
With over 40 years of experience in the development, production, and commercialization of biosimilars, Biosidus remains dedicated to improving global access to high-quality treatments. Its portfolio of nine self-developed products is already exported to more than 50 countries.

Given the significant financial burden that rare disease treatments place on healthcare systems, biosimilars present a viable solution for making therapies more affordable and accessible. Currently, seven countries account for 85% of the global consumption of biologics. Biosidus is committed to narrowing this gap through an ethical and equitable approach to biosimilar distribution.

For more information about Biosidus: https://www.biosidus.com.ar/en/

Media Contact:
Mariela de la Fuente
+54 11 6529-3052
direccioncuentas@paradigmapel.com

______________________________

1 Switch Over Study of Biosimilar AGA for Fabry Disease (SMILE). ClinicalTrials.gov ID NCT05843916
2 Van Kuilenburg, Hollak et al. Development of a Biosimilar of Agalsidase Beta for the Treatment of Fabry Disease: Preclinical Evaluation. Drugs R D. 2023 Jun;23(2):141-153. Disponible en:
https://www.researchgate.net/publication/370182850_Development_of_a_Biosimilar_of_Agalsidase_Beta_for_the_Treatment_of_Fabry_Disease_Preclinical_Evaluation
3 Berstein et al. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of two formulations of agalsidase beta. Mol Genet Metab Rep. 2024 Oct 7:41:101149. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2214426924001022


Biosidus Announces Promising Interim Results from Phase III Study on Agalsidase Beta for Fabry Disease


THỦ THUẬT HAY

5 cách scan tài liệu văn bản bằng iPhone cực đơn giản, nhanh chóng

Ngày nay, chúng ta không cần đến những chiếc máy scan, quét tài liệu cồng kềnh nữa, chỉ với một chiếc iPhone là bạn đã có thể thoả sức scan tài liệu mọi lúc, mọi nơi.

Cách đồng bộ danh bạ Facebook với iPhone

Với iOS 6, Apple đã giới thiệu khả năng tích hợp với Facebook nhiều hơn. Một phần của việc này là khả năng đồng bộ bạn bè của Facebook của bạn với danh bạ (liên hệ) iPhone của bạn.

So sánh Galaxy A5 2017, S7 và J7 Prime: Sự khác biệt phân khúc (P1)

Bạn đã từng thắc mắc về sự khác nhau giữ 3 phân khúc smartphone họ nhà Samsung? Cùng chúng tôi đến với bài so sánh Samsung S7, J7 Prime và chiếc A5 2017 vừa ra mắt gần đây nhé để xem chênh lệch giá tiền đến từ đâu nhé.

Chia sẻ bạn cách thay đổi đổi địa chỉ MAC trên Windows 11

Nếu vì một lý do nào đó mà bạn muốn thay đổi địa chỉ MAC trên Windows 11 nhưng không biết làm thế nào? Vậy thì trong bài này, sẽ hướng dẫn các bạn cách thực hiện.

Cách kích hoạt chế độ Night Mode trên Samsung Galaxy S8

Night Mode trên Samsung Galaxy S8 có khả năng lọc các ánh sang màu xanh, khiến màn hình có ánh sáng dịu hơn, giảm sự tác động tới mắt người dùng.

ĐÁNH GIÁ NHANH

Test OPPO F3 Lite(A57): Chip Snapdragon 435 và 3GB RAM

OPPO F3 Lite (A57) là mẫu smartphone nhấn mạnh vào khả năng selfie tuyệt vời với camera trước 16MP, khẩu độ f/2.0. Đây cũng là smartphone tầm trung có hiệu năng tốt nhất của nhà sản xuất OPPO với chip Snapdragon 435 8

Đánh giá Kia Sorento 2016: Sang trọng và trẻ trung

AutoExpress - Kia Sorento 2016 gây được ấn tượng trong mắt người tiêu dùng và hứa hẹn tạo ra một làn sóng mới.

Đánh giá Camera của HTC U Ultra: Màu chuẩn, file RAW rất tốt... Điểm đánh giá: 8

Giao diện chụp thủ công của dòng One từ M8 trước đây là chuyên nghiệp nhất kể từ sau một vài dòng của Lumia. Hồi đó M8 bắt đầu hơi phức tạp việc chia ra cấp Auto - cấp thủ công một nửa