Biosidus Announces Promising Interim Results from Phase III Study on Agalsidase Beta for Fabry Disease

BUENOS AIRES, Argentina, April 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biosidus, an Argentinean pioneer company in biotechnology research, development, and the production of high-quality biosimilars, has announced encouraging interim results from the Phase III SMILE1 study. After 26 weeks of treatment, the study successfully met its primary endpoint, underscoring the potential of agalsidase beta as a safe and effective biosimilar treatment for Fabry disease. The complete dataset, including final secondary objectives, is expected to be published by the first semester of 2025 and commercialization in Argentina could begin by the middle of this year.

“There are currently only two biosimilars of this product available worldwide, and we will have the first one in Argentina and the region,” says Mario Koch, Commercial Operations Director for Southern Latam at Biosidus. “Our product is already approved in Argentina, but once we obtain local authorization to launch, we plan to expand to other countries. Our roadmap for the next two to four years includes strategic entry into emerging markets where Biosidus has established partnerships, with a long-term goal of reaching Europe and the United States. Our vision is to take this product from Argentina to the world.”

A rigorous preclinical trial program confirmed a high degree of similarity with the reference product in all analyzed physicochemical and biological properties2. Likewise, the data collected suggest that its pharmacokinetic, pharmacodynamic, immunogenic, and safety profiles could be comparable to the innovative product3. Safety data collected so far in the SMILE study, continue to support the potential of our drug to become a biosimilar treatment for Fabry disease. “This study was designed to scientifically assess the comparability of our drug with the reference innovator drug, analyzing its behavior as a biosimilar,” emphasizes Dr. Viridiana Berstein, Clinical Research Manager at Biosidus.

Treatments for Fabry disease are considered high-cost, often posing a challenge to the sustainability of healthcare systems and equitable access, particularly in emerging countries. “The cost reduction from a biosimilar product, especially for a lifelong treatment, will definitely contribute to the sustainability of the system, probably reducing legal disputes and enabling access to a larger number of patients,” concludes Koch.

Biosidus’ commitment to global biosimilar access
With over 40 years of experience in the development, production, and commercialization of biosimilars, Biosidus remains dedicated to improving global access to high-quality treatments. Its portfolio of nine self-developed products is already exported to more than 50 countries.

Given the significant financial burden that rare disease treatments place on healthcare systems, biosimilars present a viable solution for making therapies more affordable and accessible. Currently, seven countries account for 85% of the global consumption of biologics. Biosidus is committed to narrowing this gap through an ethical and equitable approach to biosimilar distribution.

For more information about Biosidus: https://www.biosidus.com.ar/en/

Media Contact:
Mariela de la Fuente
+54 11 6529-3052
direccioncuentas@paradigmapel.com

______________________________

1 Switch Over Study of Biosimilar AGA for Fabry Disease (SMILE). ClinicalTrials.gov ID NCT05843916
2 Van Kuilenburg, Hollak et al. Development of a Biosimilar of Agalsidase Beta for the Treatment of Fabry Disease: Preclinical Evaluation. Drugs R D. 2023 Jun;23(2):141-153. Disponible en:
https://www.researchgate.net/publication/370182850_Development_of_a_Biosimilar_of_Agalsidase_Beta_for_the_Treatment_of_Fabry_Disease_Preclinical_Evaluation
3 Berstein et al. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of two formulations of agalsidase beta. Mol Genet Metab Rep. 2024 Oct 7:41:101149. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2214426924001022


Biosidus Announces Promising Interim Results from Phase III Study on Agalsidase Beta for Fabry Disease


THỦ THUẬT HAY

Làm sao để chọn mua được smartphone bắt sóng wifi tốt?

Đây là thắc mắc của rất nhiều người dùng khi mà chiếc smartphone cũ họ đang sài bắt sóng wifi quá yếu so với những chiếc smartphone khác

Làm thế nào để re-activate (kích hoạt lại) Windows 10 sau khi thay đổi phần cứng?

Khi thay đổi các phần cứng quan trọng, chẳng hạn như thay thế ổ cứng hoặc bo mạch chủ (motherboard), Windows 10 sẽ không thể 'nhận diện' chính xác máy tính của bạn, và kết quả là hệ điều hành không được activate (kích

Những mẹo vặt thú vị khi sử dụng giao diện Gmail mới

Tắt thông báo cho các tin nhắn nhóm là một tính năng khá hữu ích trên iPhone và giờ đây, Gmail cung cấp khả năng tương tự để tắt tiếng các chuỗi email gây phiền. Nếu bạn được đưa vào một email nhóm và không còn quan

Hướng dẫn bạn cách chia sẻ máy in trên Windows 11

Bạn muốn chia sẻ máy in trên Windows 11 hoặc thêm máy in khác trong mạng vào máy tính của mình để in nhưng không biết làm thế nào? Thực hiện theo hướng dẫn dưới đây để thực hiện.

Cách sử dụng PDF Candy Desktop để chuyển đổi file PDF thành file Word

Đây là phần mềm chuyên dùng cho file PDF, bạn có thể chuyển đổi file PDF thành file Word, file .DOCX, đổi file ảnh .JPG thành file PDF, chuyển đổi file PNG thành PDF, đổi file PDF thành file Excel... Phổ biến nhất vẫn

ĐÁNH GIÁ NHANH

Đánh giá sơ bộ iPhone X: một bước tiến lớn về mặt phần cứng

Sau nhiều tháng chờ đợi, chúng ta cuối cùng đã có được iPhone X để trải nghiệm thực sự. Apple cho biết đó là một sản phẩm để kỷ niệm 10 năm sau cuộc cách mạng mà họ tạo ra trong mảng kinh doanh điện thoại trên thế giới.

Thử nghiệm pin Oppo A71: sử dụng hỗn hợp được hơn 19 tiếng

Với một chiếc máy có cấu hình vừa phải như Oppo A71 thì viên pin 3.000 mAh thật sự mang đến cho chúng ta thời gian sử dụng không phải ít. Thử nghiệm thực tế cho thấy máy có thời gian sử dụng hỗn hợp hơn 19 tiếng, on

Đánh giá chi tiết laptop Dell Inspiron N3576-N3576E

Không phải bất cứ ai cũng có khả năng tậu cho mình một chiếc Ultrabook sang chảnh. Càng không nhiều người sẵn sàng bỏ ra hàng chục triệu đồng mua những chiếc laptop gaming hầm hố. Nếu bạn là một sinh viên với ngân sách