Sandoz receives European Commission approval for Afqlir® (aflibercept), further strengthening leading biosimilar portfolio

MEDIA RELEASE

  • Afqlir® (aflibercept) approved to treat various retinal diseases, including neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
  • One of several biosimilar value drivers for Sandoz
  • Sandoz remains committed to accelerating patient access by strengthening its biosimilar portfolio, reinforcing global and European leadership

Basel, November 15, 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY), the global leader in generic and biosimilar medicines, today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for Afqlir® (aflibercept) 2 mg vial kit and pre-filled syringe for intravitreal injection, a biosimilar to reference medicine Eylea®*[1,2]. Afqlir® is indicated to treat various retinal diseases, including neovascular age-related macular degeneration (nAMD), aiming to prevent disease-related blindness.

Afqlir® is one of several biosimilar value drivers for Sandoz and this approval represents a major step in advancing the company’s growth strategy. Launch is expected as of Q4 2025.

Claire D’Abreu-Hayling, Chief Scientific Officer, Sandoz, said: 'Vision loss significantly affects daily activities, from work to social interactions. Early and expanded access to effective treatments is essential for patients to maintain and improve their visual acuity. The approval of Afqlir® is a pivotal moment in delivering an affordable and effective treatment option to patients in Europe who are affected by conditions such as nAMD. This milestone underscores our commitment to improving patient outcomes through accessible, high-quality biosimilars.'

nAMD is a subtype of AMD, characterized by a vision loss in the central zone, and is a leading cause of vision impairment in patients over 65 years of age.[3] nAMD accounts for approximately 10 to 20% of all AMD cases, but is responsible for 90% of the severe vision loss due to AMD.[4] A study found that the prevalence of nAMD in France, Germany, Italy, Spain, the UK, the US and Japan is around 3.6 million patients, of which 2.5 million are diagnosed and only 1.7 million receive treatment.[5]

*Eylea® is a registered trademark of Bayer AG.

About Afqlir® (aflibercept)
The active ingredient in Afqlir® is aflibercept. Aflibercept is a recombinant fusion protein that binds to vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) and placental growth factor (PlGF), inhibiting abnormal vessel growth. Aflibercept is injected into the eye to improve visual acuity and inhibit disease progression. The robust biosimilar development program of Afqlir® consisted of a comprehensive package including analytical and preclinical in vitro study data, as well as clinical data from the Mylight study, and confirmed that Afqlir® has equivalent efficacy and comparable safety to its reference medicine.

Afqlir® is indicated to improve and maintain visual acuity in patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), macular oedema following retinal vein occlusion (RVO), diabetic macular oedema (DME) and myopic choroidal neovascularisation (mCNV).[1]

DISCLAIMER
This Media Release contains forward-looking statements, which offer no guarantee with regard to future performance. These statements are made on the basis of management’s views and assumptions regarding future events and business performance at the time the statements are made. They are subject to risks and uncertainties including, but not confined to, future global economic conditions, exchange rates, legal provisions, market conditions, activities by competitors and other factors outside of the control of Sandoz. Should one or more of these risks or uncertainties materialize or should underlying assumptions prove incorrect, actual outcomes may vary materially from those forecasted or expected. Each forward-looking statement speaks only as of the date of the particular statement, and Sandoz undertakes no obligation to publicly revise any forward-looking statements, except as required by law.

REFERENCES
[1] European Medicines Agency (EMA). Afqlir (aflibercept): Prescribing Information. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/afqlir [Last accessed November 2024].
[2] European Medicines Agency (EMA). Eylea (aflibercept): Prescribing Information. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/eylea [Last accessed November 2024].
[3] Galindo-Camacho RM, Blanco-Llamero C, da Ana R, Fuertes MA, Señoráns FJ, Silva AM, García ML, Souto EB. Therapeutic Approaches for Age-Related Macular Degeneration. Int J Mol Sci. 2022 Oct 4;23(19):11769. doi: 10.3390/ijms231911769. PMID: 36233066; PMCID: PMC9570118.
[4] Quillen DA. Am Fam Physician. 1999;60(1):99-108.
[5] DRG Clarivate Landscape & Forecast. Dry and Wet Age-Related Macular Degeneration. November 2020.

ABOUT SANDOZ
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) is the global leader in generic and biosimilar medicines, with a growth strategy driven by its Purpose: pioneering access for patients. More than 20,000 people of 100 nationalities work together to ensure 800 million patient treatments are provided by Sandoz, generating substantial global healthcare savings and an even larger social impact. Its leading portfolio of approximately 1,500 products addresses diseases from the common cold to cancer. Headquartered in Basel, Switzerland, Sandoz traces its heritage back to 1886. Its history of breakthroughs includes Calcium Sandoz in 1929, the world’s first oral penicillin in 1951, and the world’s first biosimilar in 2006. In 2023, Sandoz recorded net sales of USD 9.6 billion.

CONTACTS

Global Media Relations contactsInvestor Relations contacts
Global.MediaRelations@sandoz.comInvestor.Relations@sandoz.com
Joerg E. Allgaeuer
+49 171 838 4838
Laurent de Weck
+41 79 795 7364
Chris Lewis
+49 174 244 9501
Tamara Hackl
+41 79 790 5217
Gregor Rodehueser
+49 170 574 3200
 

Attachment

  • Afqlir Media Release


Sandoz receives European Commission approval for Afqlir® (aflibercept), further strengthening leading biosimilar portfolio

THỦ THUẬT HAY

Đăng ký VPS 'Red Hat Storage' miễn phí tại AWS

Mới đây nhà cung cấp AWS của Amazon ra gói dịch vụ máy chủ Red Hat cấu hình cao dành cho Sinh viên, các nhà phát triển ... Với tiện ích này dịch vụ sẽ cho đăng ký miễn phí trải nghiệm trong 5 tiếng sử dụng của dịch vụ

Bỏ túi ngay 5 mẹo chụp ảnh đẹp bằng Galaxy Note 20

Galaxy Note 20 được trang bị 3 camera sau và xếp hạng thứ 12 về khả năng chụp ảnh và đứng trên cả iPhone 12. Để trở thành một tay săn ảnh thực thụ với thiết bị này, bạn chỉ cần bỏ túi cho mình một số mẹo chụp ảnh đẹp

Trải nghiệm One UI Night Theme cho smartphone Samsung với Android 8 Oreo

Một trong những điểm đáng chú ý nhất trên One UI chính là giao diện nền tối. Dù One UI mới chỉ phát hành phiên bản beta cho Galaxy S9/S9+ ở một số khu vực (chưa có tại Việt Nam), tuy nhiên nếu muốn thì bạn vẫn có thể

Cách quay video chân dung trên OPPO Reno6 Pro 5G hội chị em nhìn là mê

Cách quay video chân dung trên OPPO Reno6 Pro 5G thì theo mình thấy nó khá đơn giản và tính năng này cũng cho kết quả vô cùng ấn tượng, hãy cùng xem nhé.

Cách khắc phục tình trạng sử dụng CPU cao

Mức độ sử dụng CPU cao có thể chỉ ra một số vấn đề. Nếu một chương trình ngốn quá nhiều bộ vi xử lý thì nhiều khả năng nó hoạt động không tốt. Quá tải CPU cũng là dấu hiệu máy bị nhiễm virút hoặc phần mềm độc hại và

ĐÁNH GIÁ NHANH

Đập hộp và trên tay Asus Zenfone Max Plus giá chỉ 5.5 triệu

Asus là một nhà sản xuất rất chú trọng tới việc nâng cao trải nghiệp người dùng, chính vì vậy mà các sản phẩm được Asus ra mắt luôn bắt kịp xu hướng phát triển smartphone hiện nay, và màn hình tràn viền cũng không nằm

4 điểm nổi bật trên Xiaomi 11 Lite 5G NE chinh phục mọi người dùng

Sản phẩm mới nhà Xiaomi là 11 Lite 5G NE đã đem đến một làn gió mới cho thị trường di động phân khúc tầm trung. Màu sắc thời trang, mỏng, nhẹ,… là những điểm nổi bật trên Xiaomi 11 Lite 5G NE khiến các đối thủ phải dè

Đánh giá Asus ZenBook 13 UX333FA. Ultrabook nhỏ nhất thế giới làm được gì ?

Một máy tính xách tay cao cấp không tiêu tốn quá nhiều tiền của bạn. Chỉ cần nhìn vào ZenBook 13 UX333FA của Asus, có bộ xử lý Gen Core i5 mạnh mẽ thứ 8 và thời lượng pin cực kỳ tốt (đủ để chúng tôi gọi nó là một trong