Nyxoah Announces Achievement of Key Clinical and Regulatory Milestones


INSIDE INFORMATION
REGULATED INFORMATION

Nyxoah Announces Achievement of Key Clinical and Regulatory Milestones
All 115 patients implanted in DREAM U.S. pivotal study
First DREAM PMA module submitted
First patient implanted in ACCCESS U.S. pivotal study

Mont-Saint-Guibert, Belgium – March 6, 2023, 7:30am CET / 1:30am ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company has completed all 115 implants in its DREAM U.S. pivotal study, submitted the first module in the modular PMA submission and implanted the first patient in the ACCCESS U.S. pivotal study. 

The DREAM study is a pivotal, investigational device exemption (IDE) trial designed to support the marketing authorization of the Genio® hypoglossal nerve stimulation system (HGNS) in the United States. This multicenter, prospective, open-label, observational study enrolled 115 patients and has co-primary efficacy endpoints of the Apnea-Hypopnea Index (AHI) responder rate, per the Sher criteria, and the Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate, both at 12 months.

In the ACCCESS trial, Nyxoah will implant 106 complete concentric collapse (CCC) patients with co-primary efficacy endpoints of Apnea-Hypopnea Index (AHI) responder rate, per the Sher criteria, and Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate, both assessed at 12 months post-implant.  

“The achievement of these key clinical and regulatory milestones brings us closer to offering our patient centric Genio solution to all OSA patients in the U.S. The DREAM and ACCCESS studies demonstrate Nyxoah’s mission of providing Genio to patients regardless of CCC status and without the requirement for a CCC diagnosis,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company is currently conducting the DREAM IDE pivotal study for FDA and US commercialization approval.

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward-looking statements 
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward-looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; future financial performance and market position; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2021, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 24, 2022, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:
David DeMartino
Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313


Attachment

  • ENGLISH_Nyxoah Announces a Clinical Update


Nyxoah Announces Achievement of Key Clinical and Regulatory Milestones

THỦ THUẬT HAY

Hướng dẫn đăng ký gian hàng và đăng sản phẩm bán trên Shopee

Shopee là kênh mua bán trực tuyến, nơi mọi người có thể đăng bán bất cứ sản phẩm của mình, thực hiện mọi giao dịch mua bán qua mạng.

5 kinh nghiệm mua máy sấy quần áo siêu bền, không tốn điện

Khí hậu của nước ta ngày càng trở lên thất thường, thời tiết mưa, bão, trời nồm xảy ra triền miên. Việc giặt quần áo không khô, bám mùi ẩm mốc gây khó chịu. Sở hữu một chiếc máy sấy là giải giáp tốt nhất - vị cứu tinh

Kích hoạt và phục hồi File History trên Windows 8

Windows 8 File History bảo vệ các dữ liệu quan trọng cho người dùng. Không giống như các chương trình lưu dự phòng khác, File History.

Dịch văn bản siêu nhanh bằng camera trên Android

Đã bao giờ bạn gặp một bảng thông báo bằng tiếng Anh khi đi du lịch và không thể dịch được? Đừng lo, với cập nhật mới nhất từ ứng dụng Google Dịch, bạn đã có thể chụp trực tiếp từ điện thoại đoạn văn bản để dịch mà

Cảnh Báo: Vừa dùng vừa sạc Smartphone trên ô tô có thể gây nguy hiểm

Bộ sạc, cáp kém chất lượng, sử dụng liên tục và để dưới ánh nắng trực tiếp có thể dẫn đến nguy cơ cháy nổ điện thoại trên ôtô. Mà hiện nay, việc này đang trở thành một thói quen rất phổ biến của rất nhiều người dùng.

ĐÁNH GIÁ NHANH

TOP 3 smartphone chơi game tầm giá 10 triệu đáng mua nhất hiện nay

Bạn đang tìm kiếm một chiếc điện thoại chơi game được trang bị cấu hình mạnh mẽ, hiệu năng tốt, có khả năng chiến mọi thể loại game nhưng với mức giá bán vừa phải. Chúng tôi xin giới thiệu đến bạn top 3 smartphone chơi

Trên tay Samsung Galaxy S20 FE: hiệu năng ổn định, camera hỗ trợ AI, màn hình 120Hz, giá bán 15.990.000 đồng

Sau đoạn video được tiết lộ trên mạng xã hội, tiếp tục những hình ảnh trên tay Samsung Galaxy S20 FE cũng rần rần xuất hiện làm xốn xang trong cộng đồng người hâm mộ. Những hình ảnh này đã phản ánh tương đối đầy đủ các

Xanh, Đen, Bạc, Vàng – iPhone 13 Pro Max màu nào đẹp nhất?

Với chủ đề màu sắc iPhone có rất nhiều điều để nói. Ở phần trước chúng tôi đã đề cập đến vấn đề iPhone 13 Pro Max có mấy màu. Và trong bài viết này chúng ta cùng xem iPhone 13 Pro Max màu nào đẹp nhất nhé. Ngoài các