ĐÀI BẮC và GENEVA, ngày 18 tháng 3 năm 2026 /PRNewswire/ -- Vào ngày 17 tháng 3 năm 2026, công ty Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC) và Substipharm Biologics chính thức thông báo: ENVACGEN® – vắc-xin phòng virus Enterovirus 71 (EV-A71) – đã được Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV) cấp phép lưu hành. Substipharm Biologics sẽ là đơn vị tiên phong dẫn dắt các hoạt động tiếp thị và phân phối tại thị trường Việt Nam.

Đang nắm giữ hơn 97% thị phần tại Đài Loan, ENVACGEN® vừa thiết lập một cột mốc lịch sử khi trở thành vắc-xin EV-A71 đầu tiên được cấp phép tại Việt Nam. Bước đột phá này tạo nền móng vững chắc cho cả hai bên trong việc mở rộng sự hiện diện thương mại trên khắp Đông Nam Á.

Virus Enterovirus 71 (EV-A71) là nguyên nhân chính gây ra các biến chứng thần kinh nghiêm trọng và tử vong ở trẻ nhỏ khắp châu Á. Việt Nam là quốc gia chịu ảnh hưởng nặng nề bởi các đợt bùng dịch theo chu kỳ, với khoảng 180.000 ca nhiễm và 31 ca tử vong chỉ riêng trong năm 2023. Những đợt bùng phát dịch tái diễn này gây ra mối đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe trẻ em và tạo áp lực nặng nề lên hệ thống y tế địa phương.

Được đánh giá là vắc-xin 'Tốt nhất trong phân khúc' (Best-in-class), ENVACGEN® mang lại hiệu quả lâm sàng vượt trội: hiệu lực bảo vệ 100%^[1], khả năng bảo vệ sớm cho trẻ sơ sinh từ hai tháng tuổi và tính sinh miễn dịch kéo dài hơn 5 năm. Với tỉ lệ 1,36 triệu trẻ em được sinh ra mỗi năm tại Việt Nam, sự kết hợp giữa năng lực sản xuất chất lượng cao của MVC và chuyên môn tiếp thị của Substipharm Biologics sẽ nhanh chóng giải quyết nhu cầu y tế cấp thiết còn bỏ ngỏ tại khu vực.

Phát biểu từ lãnh đạo

Ông Leo Lee, CEO của MVC, cho biết: 'Việc ENVACGEN® được cấp phép lưu hành với tư cách là vắc-xin EV71 đầu tiên tại Việt Nam là cột mốc then chốt trong chiến lược mở rộng toàn cầu của MVC. Chúng tôi rất mong đợi được hợp tác cùng đối tác giàu kinh nghiệm là Substipharm Biologics để cung cấp vắc-xin chất lượng cao này cho trẻ em Việt Nam. Trước nhu cầu khổng lồ tại Đông Nam Á, MVC đã bắt đầu thực hiện các kế hoạch mở rộng công suất để đảm bảo nguồn cung vắc-xin cao cấp ổn định.'

Ông Fabrice Baschiera, CEO của Substipharm Biologics, chia sẻ: 'Với các đợt bùng phát dịch Tay Chân Miệng (TCM) quy mô lớn và thường xuyên trong thập kỷ qua, EV71 từ lâu đã là thách thức nghiêm trọng đối với sức khỏe nhi khoa tại Việt Nam. Năm 2025, Việt Nam ghi nhận 107.249 ca mắc TCM, tăng 28,9% so với năm trước. Chúng tôi rất hào hứng khi hợp tác với MVC để đưa loại vắc-xin mang tính đột phá và đầu tiên này vào thị trường. Substipharm Biologics cam kết phối hợp chặt chẽ với các cơ quan y tế và đội ngũ chuyên gia y tế Việt Nam để đưa vắc-xin về nước sớm nhất có thể, nhằm bảo vệ trẻ em Việt Nam khỏi bệnh TCM do virus EV71 gây ra.'

[1] Hiệu lực của vắc-xin: 100%. Tất cả các ca nhiễm xác định đều xảy ra ở nhóm giả dược, không ghi nhận ca nhiễm nào trong nhóm được tiêm chủng trong suốt thời gian theo dõi. Phân tích thống kê bằng mô hình hồi quy Poisson cho thấy hiệu lực đạt 96,8% (CI: 85,5%, 100%).

Về Medigen Vaccine Biologics Corp (MVC)

Được thành lập vào năm 2012, MVC chuyên tâm vào việc chống lại các bệnh truyền nhiễm thông qua phát triển và sản xuất hàng loạt các loại vắc-xin sáng tạo. Sử dụng công nghệ nuôi cấy tế bào tiên tiến và cơ sở hạ tầng dược phẩm đạt chuẩn PIC/S GMP, MVC là nhà sản xuất nội địa duy nhất tại Đài Loan nhận được Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) trong đại dịch COVID-19. Danh mục sản phẩm hiện tại của MVC bao gồm vắc-xin đường ruột (enterovirus) và cúm mùa, cùng các dự án nghiên cứ phát triển R&D về Enterovirus D68 và vắc-xin enterovirus đa giá. Thông qua việc hợp tác với các đối tác toàn cầu, MVC cam kết cung cấp các giải pháp y tế công cộng sáng tạo trên toàn thế giới.

Về Substipharm & Substipharm Biologics

Substipharm là công ty dược phẩm tư nhân của Pháp chuyên phát triển và phân phối thuốc tại hơn 100 quốc gia với danh mục hơn 90 sản phẩm. Trong số 25 thương vụ thâu tóm được thực hiện trong 10 năm qua, Substipharm đã mua lại vắc-xin viêm não Nhật Bản IMOJEV® từ Sanofi vào năm 2022, cùng với 49% cổ phần tại nhà máy sản xuất vắc-xin viêm não Nhật Bản ở Bangkok, Thái Lan. Công ty đã thành lập các chi nhánh tại Geneva, Thụy Sĩ, Thái Lan và Việt Nam để tập trung vào vắc-xin. Vắc-xin IMOJEV® của Substipharm Biologics hiện có mặt tại 14 quốc gia thuộc khu vực Châu Á - Thái Bình Dương, Đông Nam Á và Úc, nơi nó được công nhận là vắc-xin viêm não Nhật Bản tốt nhất trong phân khúc (Best-in-class).

Website: www.medigenvac.com
Website: www.substipharm.com